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Deux personnes qui faisaient partie d'un essai clinique sur l'utilisation d'un relaxant musculaire, le balcofène, contre l'alcoolisme sont mortes depuis le début de l'étude, en mai dernier. Certains médicaments sont détournés de leur champ d'action principal... Des modifications bénéfiques ou non selon les cas.

Deux patients qui participaient à un essai thérapeutique sur le baclofène sont morts depuis le lancement de l'étude en mai 2012. C'est ce qu' affirme ce vendredi le site allodocteurs.fr. L'agence du médicament (ANSM) avait fait état jeudi « de décès », sans préciser le nombre de personnes concernées.

L'étude « Bacloville » a pour objectif de déterminer l'efficacité d'un décontractant musculaire, le balcofène, dans le sevrage alcoolique. Le test est mené sur 320 participants dont près de la moitié reçoit, sans le savoir, un placebo. Pour l'instant, rien ne permet de savoir si ces décès sont imputables à la molécule administrée. En outre l'ANSM rappelle que ces patients font partie d'une population déjà fragilisée par l'alcoolisme.

Le Baclofène, autorisé depuis 1974 et commercialisé en France par le laboratoire Novartis sous le nom de Lioresal® est en réalité un relaxant musculaire. Mais en 2008, un cardiologue français, Olivier Ameisen, publie Le Dernier verre, un ouvrage dans lequel il raconte comment il a vaincu sa dépendance à l'alcool en s'autoprescrivant du baclofène à des doses plus fortes que pour son utilisation traditionnelle.

La France compte près de 6 millions de buveurs excessifs ou entièrement dépendants. Parmi eux, 50 000 sont traités avec du baclofène en dehors de toute autorisation de mise sur le marché (AMM) à cette fin-là. C'est la raison pour laquelle plusieurs études, dont « Bacloville » ont été lancées.

Médicaments détournés

Il arrive que des médicaments soient volontairement détournés de leur usage initial. C'est notamment le cas du traitement contre l'acné Diane 35, au cœur du récent scandale des pilules de troisième génération.

Cet antiacnéique a été largement prescrit comme contraceptif oral sans jamais avoir fait l'objet d'une autorisation à cet effet. Fin janvier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre son autorisation de mise sur le marché en raison des risques accrus de thromboses veineuses qu'il engendre. A ce jour, quatre décès de jeunes femmes sont directement attribués à sa prise.

Autre scandale lié à un détournement de médicament : celui du Mediator révélé par la pneumologue Irène Frachon. En 33 ans ce médicament des laboratoires Servier aurait causé la mort de 500 à 2 000 personnes en raison des problèmes cardiaques qu'il provoque chez certains patients.

La substance active du Mediator, le benfluorex, était destinée, à l'origine, à soigner les diabétiques en surpoids. Or cette molécule a fréquemment été ordonné comme coupe-faim. « Dans 35 % des cas, [ses] indications thérapeutiques ne sont pas respectées », remarquait l'Union régionale des caisses d'Assurance Maladie de Bourgogne dès 1998.

Ne pas confondre détournement et extension

Etendre le champ d'indication d'un médicament n'est pas forcément mauvais.

De nos jours, lorsque l'on parle de toxine botulique, nous pensons immédiatement à des stars aux visages figés et déformés en raison d'injections de botox abusives. Néanmoins, avant d'être injectée à des fins cosmétiques, cette toxine était utilisée en ophtalmologie, notamment. Son intérêt médical a tout d'abord été reconnu dans le traitement du strabisme au début des années 1980. En 1987, deux médecins remarquent que les rides s'estompent de façon considérable chez les patients soignés par ce médicament.

La première sorte de toxine botulique à être autorisée en France obtient son AMM dans les années 90. Il faudra attendre 2003 pour que sa version esthétique, commercialisée sous le nom de Vistabel® ne soit autorisée dans l'Hexagone.
Ophtalmologie, dermatologie, neurologie, rhumatologue... Le champ d'action du Botox s'est encore élargi en 2011. Date à laquelle il a reçu son autorisation de mise sur le marché concernant le traitement de l’incontinence urinaire, en 2011.

Camille Richebois