Europe

Les députés européens se sont prononcés en faveur d'un cadre législatif qui favorise la concurrence et  accélère l'introduction des génériques sur le marché des médicaments

Le 31 janvier, la Commission européenne a fait part de son mécontentement aux groupes pharmaceutiques Johnson & Johnson (américain) et Norvatis (Suisse). Les laboratoires auraient sciemment retardé l’entrée sur le marché néerlandais d’un générique pouvant remplacer à meilleur prix l’analgésique Fentanyl dont le prix élevé a été artificiellement maintenu au Pays-Bas. Ce faisant, les groupes pharmaceutiques ont privé les utilisateurs de Fentanyl au Pays-Bas d’un accès à un antidouleur moins coûteux et pénalisé les contribuables qui acquittent les remboursements des soins. Ils ont également violé les règles de l’Union en matière d’ententes et d’abus de position dominante.

Pour mettre un terme à ce type de pratiques déloyales, ces règles vont se durcir : c'est l'objet de la directive adoptée par le Parlement ce mercredi. Un exercice difficile d'équilibre entre les intérêts des laboratoires et ceux des systèmes d'assurance maladie. 

La proposition législative vise à raccourcir les délais impartis aux organismes compétents pour fixer le prix des médicaments et leur niveau de remboursement. En France, c'est le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) qui est chargé de fixer le prix des médicaments et l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) qui arrête leur taux de remboursement.

Ses buts principaux sont d'interdire toute forme de discrimination nationale à l'égard des médicaments (qu'ils soient traités de la même manière indépendemment de leur provenance), et d'accélérer l'introduction des génériques sur le marché. La Commission avait pour ambition, selon le commissaire Antonio Tajani, de moderniser une directive qui date de 1989 afin de l’adapter aux nouvelles conditions de l’environnement pharmaceutique. 

Sa proposition de réforme visait à fixer le délai de délivrance de l'Autorisation de mise sur la marché (AMM) à 120 jours pour les médicaments nouveaux et à 30 jours  les génériques, au lieu de 180 jours tout produits confondus. Elle a été jugée « trop ambitieuse » par les députés européens. Ces derniers ont adopté les amendements de la rapporteure Antonyia Parvanova, qui fixent les délais respectifs à 180 et à 60 jours. 

Sastisfaction est ainsi donnée à plusieurs Etats-membres, dont la France et l'Allemagne, réticents face à des raccourcissements des délais jugés excessifs et à l'interdiction de revenir sur les éléments examinés dans le cadre de l'AMM.. 

La Commission s’est néanmoins montrée enthousiaste vis-à-vis de cette formule de compromis. « Je me réjouis que les Etats membres tiennent compte de la proposition du Parlement parce qu’ainsi cette directive pourra être plus efficace et amènera des avantages aux consommateurs, aux Etats membres et aux entreprises », s’est félicité Antonio Tajani.

Afin de minimiser les conflits d'intérêts en leur sein, les autorités compétentes des Etats membres devront rendre publics les noms et les déclarations d’intérêt de tous leurs experts et membres. En outre, une liste des médicaments couverts par le système public d’assurance-maladie (avec leur prix) devra être publiée annuellement dans chaque Etat.

Caroline Anfossi